Шаровые протезы клапана сердца

Разные типы шаровых клапанов: 1—2. Starr-Edwards; 3. Smeloff-Cutter

Шаровые протезы клапанов сердца относятся к группе осесимметричных механических искусственных клапанов сердца вентильного типа. Шаровые клапаны имеют корпус с седлом и пришивной манжетой, запирающий элемент в виде шара, и ограничители хода (стопы), связанные с корпусом. Под действием разницы давления в сердечных камерах, разделённых протезом, шаровой элемент или отходит от седла на расстояние, определяемое ограничивающими ход стопами, или примыкает к седлу, препятствуя регургитации крови.

Шаровые клапаны были наиболее распространены в 60—70 годах XX века (несколько сотен тысяч имплантаций). Более чем тридцатилетние отдалённые результаты позволяют использовать шаровые клапаны в качестве стандарта для оценки протезов других конструкций.

Зарубежные разработки

Впервые вентильный тип протеза клапана сердца (шаровой) применил в эксперименте в 1951 году Чарлз Хафнейджел из Джорджтаунского университета. Протез состоял из корпуса с двумя трубчатыми частями и расширенного отдела между ними, внутри которого находился шарик из метилметакрилата. Первая имплантация была выполнена 11 сентября 1952 года в университетской клинике. Поскольку конструкция не позволяла фиксировать протез на месте удалённого клапана сердца, то фиксация осуществлялась в нисходящей аорте ниже отхождения левой подключичной артерии, с сохранением естественного клапана. При этом регургитация крови уменьшалась на 70 %, а кровообращение улучшалось только дистальнее места его имплантации. С 1960 года от применения этих протезов отказались по причине нерадикальной коррекции порока и в связи с появлением новой модели шарового протеза.

В марте 1960 года D. E. Harken из Boston City Hospital сообщил об успешной замене аортального клапана самостоятельно сконструированным протезом. Его корпус и ограничители хода запорного элемента (четыре соединяющихся у вершины протеза стойки) были выполнены из нержавеющей стали, а шарик — из силиконовой резины. Дополнительно имелся второй, наружный ряд стоек для предотвращения контакта шарика со стенками аорты. Манжета для подшивания протеза к внутренней поверхности аорты на месте удалённого клапана выполнялась из поливинилалкоголя. Особенностью конструкции был треугольный лоскут, отходящий от манжеты на протяжении полуокружности (из того же материала), который вшивали в разрез стенки аорты для расширения её надклапанной части, что способствовало свободному кровотоку. Позже был разработан аналогичный протез для митральной позиции.

Митральный клапан Starr—Edwards

В том же году А. Старр и M. L. Edwards предложили свой вариант митрального клапана. Конструктивными особенностями протезов Starr—Edwards являлись пластиковое седло и выполненные из метилметакрилата четыре ограничителя хода силастикового шара, соединённые у вершины протеза. Манжета крепления в первых моделях представляла собой двойной силиконовый диск, надеваемый на фиброзное кольцо. Первая имплантация протеза состоялась 25 августа 1960 года. В поздних моделях запирающий шар был или литым из силикона, или пустотелым из стеллита (stellit-21), опорное кольцо и ограничители хода — из титана, пришивная манжета — из тефлоновой ткани. В 1962 году этими же разработчиками был предложен аортальный клапан, отличающийся числом титановых ограничителей хода шара — их было три, по числу комиссур, в области которых они и располагались при фиксации. Тогда же в просвете седла появились три упора, что позволило использовать запирающие элементы меньшего диаметра, сохранив герметичность закрытия проходного отверстия. С 1965 года была введена обшивка опорного кольца пористой синтетической тканью.

Дальнейшее совершенствование базовой конструкции шарового клапана (шаровой запирающий элемент в металлической клетке из ограничительных стоек на опорном кольце) проводили с целью уменьшения тромбообразования. Так, в 1962 году R. S. Cartwright указал, что интенсивные возмущения потока возникают в области соединения ограничительных стоек, и предложил модель клапана с разомкнутыми стойками.

В 1961 году хирурги E. Smeloff, R. S. Cartwright и механики T. Davey, B. Kaufman из Калифорнийского университета начали собственную разработку протеза. Его клиническое применение было начато в 1964 году. В созданной модели, названной по аббревиатуре фамилий авторов SCDK, использовалось седло с увеличенным гидравлическим отверстием, наряду с основными ограничителями хода имеющее ограничительные стойки с обратной стороны для предотвращения заклинивания шара. Шар изготавливался из силикона, корпус — из титана, манжета — из тефлоновой ткани. Быстрое разрушение силиконового шара удалось предотвратить методом вулканизации материала, проводимой в Cutter Laboratories, после чего модель получила наименование Smeloff—Cutter. Её первое клиническое применение относится к 1966 году.

В середине 1960-х годов проблемой заклинивания шара в седле протеза из-за набухания (вызванного абсорбцией липидов из плазмы крови в силиконовый материал) заинтересовался М. Э. Дебейки. Первоначально, совместно с H. Cromie, он предложил клапан с полым титановым шаром и дакроновым покрытием стоек. Вторая модель, получившая наименование DeBakey—Surgitool, имела титановые седло и стойки, покрытые высокомолекулярным полиэтиленом. В модели, разработанной совместно с J. Bokros, корпус покрывали пиролитическим углеродом, а в 1969 году из этого материала был создан и шаровый запирающий элемент, однако в 1978 году клиническое использование модели было прекращено из-за повышенного гемолиза..

Разработки в СССР

Разработка и производство

В СССР создание шарового клапана сердца по инициативе хирургов Б. П. Петровского и Г. М. Соловьёва из клиники госпитальной хирургии им. А. В. Мартынова 1-го ММИ им. И. М. Сеченова Минздрава СССР начали в 1962 году специалисты Кирово-Чепецкого химического завода во главе с главным инженером Б. П. Зверевым.

Разработка и изготовление принципиально нового оборудования для выпуска искусственных клапанов осуществлялись заводской экспериментальной механической лабораторией (ЭМЛ), руководимой С. В. Михайловым. Отечественные шаровые клапаны были созданы: для митральной позиции — менее чем за год, для аортальной — в 1964 году. 23 мая 1966 года для организации серийного производства протезов сердечных клапанов на базе ЭМЛ было создано Особое конструкторское бюро медицинской тематики (ОКБ (мед.)). Начатое в 1963 году с выпуска единичных экземпляров, производство в 1964—1965 годах достигло 10—15 протезов в месяц, а за 1966 год выросло до 353 изделий в год.

В 1967 году Минздравом СССР были определены хирургические центры для проведения имплантаций протезов, освоенных в серийном выпуске, в числе которых оказались хирургические НИИ и клиники в Москве, Ленинграде, Киеве, Каунасе, Вильнюсе, Горьком, Куйбышеве, Новосибирске.

Среди разработанных ОКБ (мед.) многочисленных моделей шаровых клапанов в клинической практике применялись только шесть, производство лучших из них (митрального МКЧ-25, аортальных АКЧ-02, АКЧ-06) продолжалось вплоть до 1992 года.

Динамика производства шаровых клапанов (по данным КЧХК)

В 1975 году, учитывая государственное значение производимой ОКБ (мед.) продукции, приказом министра среднего машиностроения СССР Б. П. Славского, оно было преобразовано в Специальное конструкторское бюро медицинской тематики (СКБ МТ), с большими правами в области межотраслевых связей, и правом реализации продукции в стране и за рубежом.

Особенности конструкций

Работа по созданию и совершенствованию искусственных протезов клапанов сердца (и, в частности, шаровых клапанов) проводилась в тесном взаимодействии с ведущими медицинскими научными центрами СССР.

Ю. А. Перимов
начальник СКБ МТ КЧХК

Систематизацию данных о диаметрах сердечных устий человека после иссечения естественных клапанов была проведена старшим научным сотрудником НИИ клинической и экспериментальной хирургии Минздрава СССР, будущим академиком РАН и РАМН В. И. Шумаковым. Показанные в его докторской диссертации значения легли в основу типоразмеров отечественных шаровых механических протезов клапанов сердца. Методика их определения была описана в кандидатской диссертации Ю. А. Перимова, с 1973 года ставшего начальником ОКБ (мед.) КЧХЗ. В возглавляемой Н. В. Добровой лаборатории по применению полимеров в сердечно-сосудистой хирургии Института сердечно-сосудистой хирургии было выполнено 600 экспериментов на стендовых установках, которые позволили установить оптимальное соотношение диаметров запираемых отверстий и шаровых элементов, которое для митрального клапана оказалось равным 0,78—0,8, а для аортального — 0,95—0,96.

Для создания шаровых запирающих элементов была выбрана резина на основе поливинилсиликонового каучука СКТВ-1. При организации её производства на КЧХЗ решили задачу очистки материала от механических примесей, определили рецептуру смеси и время введения и смешения ингредиентов, параметры вулканизации, методы контроля. Как показали исследования, эта резина была атромбогенна и биологически инертна, не смачивалась кровью и имела близкий к крови удельный вес.

Каркас клапана первоначально изготавливался из нержавеющей стали, а позднее — из имеющего меньший удельный вес и лучшую тромборезистентность титана марок ВТ-1-1, ВТ-1-0.

Для изготовления пришивной манжеты был выбран фторопласт-4, единственным производителем которого в СССР являлся Кирово-Чепецкий химический завод, что послужило и причиной его выбора в начале работ по созданию протезов клапанов сердца. Для переработки фторопласта-4 в трикотажную ткань и чёс был разработан оригинальный технологический процесс.

Протез МКЧ-01

В 1963 году были изготовлены первые три типоразмера опытного шарового митрального клапана сердца МКЧ-01. Протез состоял из корпуса в виде кольца, запирающего элемента (шара), ограничителей его хода (сомкнутых в вершине стоек) и манжеты. Со стороны, обращённой к шару, на кольце имелось свободное от обшивной ткани седло высотой 1,4 мм, плоскость которого с вертикалью составляла угол 45—47°: эти величины, подобранные экспериментально, позволяли увеличить диаметр гидравлического отверстия, не изменяя наружный размер кольца. Концы шести ограничительных стоек проводили через отверстия корпуса и крепили при помощи клёпки в паз корпуса (куда предварительно закладывали манжету, что обеспечивало её надёжное крепление).

Первый аортальный шаровый протез АКЧ-01 был разработан в 1964 году в четырёх типоразмерах. Его корпус и три изогнутые ограничительные стойки составляли единое целое и выполнялись из нержавеющей стали. Дополнительно корпус имел три упора, препятствующие заклиниванию шара в седле. Пришивная манжета состояла из двух слоёв фторопластовой ткани, сшитых такой же нитью. Приданная ей форма усечённого конуса предохраняла от плотного облегания ограничительных стоек стенками восходящей аорты и улучшала условия кровотока. Стабильность конусной формы обеспечивалась полужёстким фторопластовым каркасом.

Результаты исследования гидродинамических характеристик первых шаровых клапанов и изучение зарубежного опыта позволили (в 1964 году) создать митральный протез МКЧ-02, в конструкции которого все металлические детали изготавливались из единой заготовки, а количество стоек было уменьшено с шести до четырёх. Стойки в сечении получили каплевидную форму, что значительно уменьшало сопротивление потоку крови, снижало завихрения и турбулентность. Они не были замкнуты у вершины для предотвращения образования тромбов в месте смыкания, а для уменьшения объёма корпуса были применены обратные ограничительные стойки, позволяющие расширить гидравлическое отверстие и предотвратить заклинивание шара. Сравнение геометрических характеристик митральных клапанов МКЧ-01 и МКЧ-02 с наиболее распространённым зарубежным аналогом (Starr-Edwards) показывает, что при равных наружных диаметрах площадь гидродинамических отверстий (а значит, и условия кровотока) у отечественных разработок значительно выше:

Протез МКЧ-25

В 1967 году, после ряда экспериментальных модернизаций, в ОКБ (мед.) был разработан усовершенствованный протез МКЧ-25, выпускавшийся серийно с 1968 по 1992 годы. Корпус этого клапана изготавливался из титана марки ВТ-1-1 и имел четыре разомкнутых дужки каплевидного сечения. Корпус по всей поверхности был покрыт тканью из фторопласта-4 с величиной пор 0,5 мм (подтверждённой в эксперименте как оптимальной для прорастания соединительной тканью). Сам корпус имел перфорацию, позволяющую не только поверхностно охватывать его соединительной тканью, но и обеспечивать её сквозное прорастание. Шар изготавливался из силиконовой резины СКТВ-1 и имел удельный вес 1,05—1,15, что близко к удельному весу крови.

Протез АКЧ-02

Параллельно была проведена работа по совершенствованию аортального клапана. Разработанный в 1964 году и выпускавшийся серийно с 1968 по 1992 годы клапан АКЧ-02 не имел обшивки внутреннего гидравлического отверстия, изготавливался из единой заготовки титана марки ВТ-1-1 с тремя каплевидными в сечении разомкнутыми стойками. Продолжающие их обратные ограничительные стойками позволяли создать большее гидравлическое отверстие и предотвратить заклинивание шара. Полужёсткий каркас конусной манжеты был заменён тонким кольцом из силиконовой резины. Используемая для формирования пришивной манжеты двухслойная фторопластовая ткань имела поры 0,5 мм.

Протез АКЧ-06

В 1968 году в ОКБ (мед.) был создан шаровой протез АКЧ-06, выпускавшийся серийно с 1969 по 1992 годы. На его корпусе, полностью обшитом фторопластовой тканью, имелся паз для крепления пришивной манжеты. Высота стоек ограничителей хода шара была рассчитана так, чтобы в положении открытия клапана сечение потока крови между седлом и шаром равнялось гидравлическому отверстию седла. В остальном были использованы решения, применённые в модели АКЧ-02.

Работы по усовершенствованию шаровых конструкций не прекращались вплоть до начала 1990-х годов. В 1970-е годы были предложены экспериментальные модели МКЧ-44, АКЧ-08 и АКЧ-10Н с запирающим элементом в виде пустотелого титанового шара. В моделях МКЧ-44, АКЧ-14 корпус, включая стойки, полностью обшивался фторопластовой тканью, в модели МКЧ-53 для формирования манжеты был использован материал, в котором отсутствовал чёс (было установлено, что он не прорастает соединительной тканью).

Вместе с тем, в клинической практике использовались только серийные модели МКЧ-01, МКЧ-02, МКЧ-25, АКЧ-01, АКЧ-02, АКЧ-06.

Клиническая практика

Первые операции протезирования клапанов сердца шаровыми протезами типа МКЧ-01 и АКЧ-01 в СССР были проведены в НИИ клинической и экспериментальной хирургии Минздрава СССР Г. М. Соловьёвым: митрального клапана — в ноябре 1963 года, аортального — в феврале 1964 года.

Первые операции протезирования митрального клапана выполнялись из левосторонней торакотомии, левое предсердие вскрывалось параллельно левой венечной борозде. Створки клапана вместе с хордами и верхушками папиллярных мышц иссекались с оставлением пояска ткани шириной 2—3 мм у фиброзного кольца. Шаровой протез МКЧ-01 имплантировался 17 узловыми швами.

Протезирование аортального клапана проводилось из срединного транстернального доступа. Аорта вскрывалась поперечным разрезом, после иссечения створок клапана шаровой протез подшивался П-образными швами (вначале накладывали швы на остатки тканей клапана, затем проводили концы их нитей через манжету протеза.

Изменения методики вшивания искусственных протезов клапанов сердца, в основном, касались уменьшения числа и вида накладываемых швов: П-образных (8 — у Н. М. Амосова; 10—12 у Г. М. Соловьёва; 10—14 у Г. И. Цукермана), 8-образных (Ф. Г. Углов), узловатых (М. И. Бурмистров). В качестве прокладок использовался различный синтетический материал: полиэтиленовые перфорированные трубочки, фторопластовые тканые прокладки, фторопластовый войлок. Совершенствование конструкции протеза и техники проведения операций, метод искусственного кровообращения и кардиоплегии в конечном итоге привели к успехам: по данным В. И. Бураковского, отличные и хорошие результаты при протезировании митрального клапана через 10 лет после операции наблюдались у 72,5 % при госпитальной летальности 15,7 %; по данным Г. И. Цукермана, госпитальная летальность при протезировании аортального клапана в ИССХ им. А. Н. Бакулева АМН СССР составила 5,7 %, а выживаемость больных после протезирования протезами АКЧ-02 и АКЧ-06 к 10 году жизни составила 72,8 %.

Достоинства и недостатки шаровых клапанов

Основное достоинство шаровых протезов заключалось в их механической надёжности и долговечности, а также способности обеспечивать хорошую гемодинамику организма длительное время. Переход к изготовлению шарообразного запирающего элемента из силикона сделал работу протеза в организме малошумной, что повысило комфортность жизни прооперированных пациентов. В отличие от лепестковых клапанов, шаровые при испытании на установках, имитирующих в единицу времени количество циклов, в десятки раз превышающие число сердечных сокращений человека, не претерпевали заметных изменений за период, эквивалентный нескольким десятилетиям работы сердца.

При этом, из-за значительной высоты протеза и большого объёма корпуса, шаровый клапан в митральной позиции может перекрывать выходной отдел левого желудочка (при его малом размере), ограничивая выброс кровотока. С ростом частоты сердечных сокращений из-за инерционности шарового запирающего элемента, клапан открывается и закрывается не полностью, что повышает градиент давления и регургитацию. Это способствует тромбозам клапанов, тромбоэмболиям и хроническому внутрисосудистому гемолизу, что требует пожизненной антикоагулянтной терапии. Известны случаи механической дисфункции шаровых протезов: выскакивание шара из каркаса или его залипание в седле, липидная абсорбция и дегенерация применяемого силикона.

Всё это послужило причиной массового отказа на рубеже 1980—1990 годов от использования шаровых клапанов и подтолкнуло к поиску менее травматичных для больных малогабаритных конструкций.